上海芯超生物样本库领域的领先地位、具有国际品牌高通量肿瘤组织芯片分子标记物大样本筛选与验证平台,受到国家卫生部、科技部及业内权威专家的高度关注。2013年由上海芯超牵头,与第二军医大学附属东方肝胆医院、复旦大学附属中山医院肝癌研究所、上海市肿瘤研究所上海交通大学医学院附属仁济医院、第二军医大学附属长征医院联合申报的卫生部十二五肝癌重大专项“肝癌早期分子诊断与个体化诊疗分子标志物群的大样本验证与产业化”项目。整合了上海肝癌领域著名科学家、临床专家优秀的基础与临床研究成果与技术、企业资源,以快速实施产业化,将为有效地降低肝癌发病率与死亡率作出重要贡献。


       企业建设了高规格的1500m2的GMP净化车间和核酸、胶体金和免疫组化生产线,购买并引进了国外优秀专利技术,聚集和培养了一批优秀的试剂开发及产业化专业人才,分布于产品研发、临床研究、注册检验与申报、中试生产、质量管理等各个环节的管理和实施,并积累了丰富实践经验。目前企业已经通过了ISO13485质量体系认证并取得了上海药监局办法的《医疗器械生产许可证》。短短一年半左右时间,10余项创新性分子诊断产品正在研发之中,四项进入临床试验,结果满意,将快速进入CFDA报证程序。建立了分子诊断产品临床转化“从样品到产品”快速通道。