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总结回顾(一): 盘点2020年度FDA审批通过的抗肿瘤单抗类药物

前言

截止至2020年12月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式审批通过了24个抗肿瘤单抗类药物(包括首次通过审批、扩大适应症)的批文,详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于黑色素瘤、大B细胞淋巴瘤、骨髓瘤、胸膜间皮瘤、神经母细胞瘤、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、肺癌、膀胱癌、白血病、乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌等。下面详细盘点2020年度FDA审批通过的抗肿瘤单抗类药物。

 

#联合用药  *扩大适应症

 

Pembrolizumab (KEYTRUDA)
Merck & Co. Inc.

· FDA正式批准了默克企业的KEYTRUDA,适用于治疗卡介苗无应答、高风险、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤、不符合或选择不进行切除膀胱的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。

 

· FDA加速批准了一项新的给药方案,即每六周服用一次400毫克的默克企业的KEYTRUDA,除了目前每三周200毫克的给药方案之外,适用于所有目前批准的成人适应症。

 

· FDA加速批准了默克企业的KEYTRUDA,用于治疗不能切除或转移性肿瘤高突变负荷(TMB-H)[≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)]实体瘤的成人和儿童患者。这些患者曾接受既往治疗后疾病恶化,且无令人满意的替代治疗方案。同时,FDA也批准了基础医学有限企业的FoundationOne CDx分析法,作为KEYTRUDA的辅助诊断。


· FDA正式批准了默克企业的KEYTRUDA,用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。

 

· FDA正式批准了默克企业的KEYTRUDA,作为一线治疗不能切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的结直肠癌患者。

 

· FDA扩大了默沙东夏普企业的KEYTRUDA的适用症,可以用于治疗成人复发性或难治性的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者和儿童难治性的cHL患者,或两线或更多线治疗后复发的cHL患者。

 

· FDA正式批准了默克企业的KEYTRUDA,联合化疗治疗局部复发的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC),其肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)。FDA还批准了Dako北美企业的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx,作为选择TNBC患者进行KEYTRUDA治疗的辅助诊断方法。

 

Isatuximab-irfc (SARCLISA)
Sanofi-aventis U.S. LLC

· FDA正式批准了赛诺菲-安万特的SARCLISA,与泊马度胺和地塞米松联合用药,用于治疗至少接受过两次使用来那度胺和蛋白酶抑制剂疗法的多发性骨髓瘤成年患者(MM)。

 

Nivolumab & Ipilimumab (OPDIVO & YERVOY)
Bristol-Myers Squibb Co.

· FDA正式批准了百时美施宝贵企业的OPDIVO和YERVOY,联合用于既往接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌(HCC) 患者。


· FDA正式批准了百时美施贵宝企业的OPDIVO和YERVOY,作为转移性NSCLC患者的一线治疗,这类患者的PD-L1(≥1%)表达,表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)无异常。同时,FDA还批准了安捷伦科技企业的PD-L1 IHC 28-8 pharmDx,作为选择非小细胞肺癌患者使用OPDIVO和YERVOY治疗的辅助诊断试剂。


· FDA正式批准了百时美施贵宝企业的OPDIVO和YERVOY,伴随2个周期的铂双峰化疗,作为EGFR和ALK无异常突变的转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗方案。

 

· FDA正式批准了百时美施宝贵企业的OPDIVO和YERVOY,联合用于治疗成人恶性胸膜间皮瘤,作为无法切除的恶性胸膜间皮瘤的一线治疗方法。
 
· FDA正式批准了百时美施贵宝企业的OPDIVO,用于曾以氟嘧啶和铂为基础的化疗后不能切除的晚期、复发或转移性的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

 

Durvalumab (IMFINZI)
AstraZeneca

· FDA正式批准了阿斯利康企业的IMFINZI,该药物联合依托泊苷与铂类药物(顺铂/卡铂),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。

 

Daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO)
Janssen Biotech,Inc.

· DA正式批准了詹森生物技术企业的DARZALEX FASPRO,用于新诊断或复发性难治性的多发性骨髓瘤的成年患者。这种新产品允许皮下注射DARZALEX。

 

DARZALEX FASPRO被批准用于以下适应症:联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者;联合来那度胺和地塞米松治疗不能接受自体干细胞移植的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者;联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者;作为单药治疗接受过至少三种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)或对PI和免疫调节剂双重耐药的患者。

 

Atezolizumab in combination with bevacizumab (TECENTRIQ and AVASTIN)
Genentech Inc.

· FDA正式批准了基因技术企业的TECENTRIQ和AVASTIN,用于治疗之前没有接受过全身治疗的不能手术切除或转移性肝细胞癌的患者。
 
· FDA正式批准了基因技术企业的TECENTRIQ,用于一线治疗肿瘤PD-L1高表达而EGFR或ALK基因无异常的转移性NSCLC患者(PD-L1染色≥50%肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖肿瘤面积≥10%[IC≥10%])。同时,FDA也批准了VENTANA医疗系统企业的 VENTANA PD-L1(SP142)检测,作为选择非小细胞肺癌患者使用TECENTRIQ治疗的辅助诊断试剂。
 
· FDA正式批准了基因泰克企业的TECENTRIQ,联合帕博西尼和维莫非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤患者。

 

Gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG)
Wyeth Pharmaceuticals LLC

· FDA扩大了惠氏制药企业的MYLOTARG适应症,用于新诊断的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的1个月及以上的儿童患者。

 

Combination of pertuzumab,trastuzumab,and hyaluronidase–zzxf(PHESGO)
Genentech,Inc.

· FDA正式批准了基因泰克企业的一种新的固定剂量的百日咳单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶zzxf的组合药物PHESGO,用于以下适应症的皮下注射:

 

与化疗结合使用,可作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分,对HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌(直径大于2cm或淋趋承阳性)患者进行新辅助治疗;可辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌复发风险高的患者。

 

与多西紫杉醇联合使用,可用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)的患者,这些患者之前没有接受过抗HER2治疗或转移性疾病的化疗。

 

Avelumab (BAVENCIO)
EMD Serono,Inc.

· FDA正式批准了EMD Serono企业的BAVENCIO,用于一线含铂化疗后疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持性治疗。

 

Tafasitamab-cxix (MONJUVI)
MorphoSys US Inc.

· FDA加速批准了莫弗西斯企业的MONJUVI,一种CD19指向的细胞溶解抗体,联合来那度胺用于治疗复发性或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者,包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL,以及不符合自体干细胞移植条件的患者。Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。

 

Naxitamab (DANYELZA)
Y-mAbs Therapeutics, Inc.

· FDA加速批准了Y-mAbs治疗企业的DANYELZA,与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合用于治疗1岁的儿童患者和老年患者以及骨髓或骨髓中复发或难治性高风险神经母细胞瘤的成人患者,这些患者对先前的治疗表现出部分反应、轻微反应或病情稳定。

 

Margetuximab-cmkb (MARGENZA)
MacroGenics

· FDA正式批准了MacroGenics企业的MARGENZA,联合化疗用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2方案,其中至少一种用于转移性疾病。

 

展望
纵观2020年FDA审批通过的抗肿瘤单抗类药物,共有7种新药,14种扩大药物适应症,10种需与其他药物联合疗法。其中Immunomedics企业的TECENTRIQ,是FDA加速批准的第一款靶向TROP-2的抗体偶联药物,作为治疗三阴性乳腺癌的临床药物已经在中国获得审批。早在2000年就有首个抗体偶联药物在中国获批上市。抗体偶联药物就是抗体和强化疗药的结合,让抗体结合特异的肿瘤细胞,使化疗药高效的作用于肿瘤细胞,使其达到靶向药的精准定位效果,避免了化疗药物作用全身后的毒副作用。在我国,乳腺癌是女性恶性肿瘤发病率之首,三阴性乳腺癌是所有乳腺癌中最毒的亚型之一,内分泌治疗和抗HER2靶向治疗等方案均对此亚型收效甚微,且复发转移率极高。故抗体偶联药物TRODELVY的诞生解决了治疗上的重大难题,为晚期乳腺癌患者带来新的选择和生机。大家期待在2021年能在现有药物扩大适应症的同时,审批通过更多有价值的抗肿瘤单抗类新药。