总结回顾(三): 盘点2020年度FDA审批通过的其他抗肿瘤药物
前言
截止至2020年12月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了10个除小分子抑制剂和单抗的抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于卡波西肉瘤、淋巴瘤、骨髓瘤、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、白血病、前列腺癌等。下面详细盘点2020年度FDA审批通过的其他抗肿瘤药物。
#联合用药 *扩大适应症
Mitomycin (JELMYTO)
UroGen Pharma
- FDA正式批准了UroGen制药企业的JELMYTO，用于治疗患有低度上尿路上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。
Sacituzumab govitecan-hziy (TRODELVY)
Immunomedics,Inc.
- FDA加速批准了Immunomedics企业的TRODELVY，用于先前至少接受了两种转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌的成年患者。
Pomalidomide (POMALYST)
Celgene Corporation
- FDA扩大了新基企业的POMALYST适应症，用于治疗艾滋病相关卡波西肉瘤的成年患者和HIV阴性的卡波西肉瘤成年患者。
Lurbinectedin (ZEPZELCA)
Pharma Mar S.A.
- FDA正式批准了Pharma Mar企业的ZEPZELCA，用于治疗在铂类化疗后病情恶化的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。
Combination of decitabine and cedazuridine (INQOVI)
Astex Pharmaceuticals, Inc.
- FDA正式批准了Astex制药企业的INQOVI，用于治疗患有骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）的成人患者，包括既往治疗和未治疗，新发和继发性的MDS。Inqovi是美国首个被批准治疗MDS和CMML的口服低甲基化制剂。
Brexucabtagene autoleucel (TECARTUS)
Kite, a Gilead Company
- FDA加速批准了Kite企业的TECARTUS，是一种靶向CD19的自体CAR-T疗法，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。TECARTUS是全球第三款CAR-T疗法。
Belantamab mafodotin-blmf (BLENREP)
GlaxoSmithKline
- FDA加速批准了葛兰素史克企业的Blenrep，用于治疗复发性或难治性的多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者至少接受了4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。Blenrep是全球第一个被批准的抗B细胞成熟抗原（BCMA）疗法，有潜力成为变革目前选择有限的复发或难治性骨髓瘤患者的临床治疗。
Carfilzomib (KYPROLIS) & daratumumab (DARZALEX)
Onyx Pharmaceuticals, Inc. & Janssen Biotech,Inc.
- FDA正式批准了奥尼克斯制药企业的KYPROLIS和詹森生物技术企业的DARZALEX，联合地塞米松用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者先前接受了一到三次的治疗。
The Sonalleve MR-HIFU system
Profound Medical Inc.
- FDA正式批准了奥博医疗企业的Sonalleve MR-HIFU系统，用于治疗四肢骨样骨瘤。磁共振引导高强度聚焦超声（MR-HIFU）治疗是一种结合高强度聚焦超声消融和实时监测超声过程中温度变化的图像引导技术。
Relugolix, (ORGOVYX)
Myovant Sciences,Inc.
- FDA正式批准了第一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，来自于Myovant科技企业的ORGOVYX，用于治疗晚期前列腺癌的成人患者。
展望
纵观2020年FDA审批通过的其他抗肿瘤药物，共有9种新药，1种扩大药物适应症，2种需与其他药物联合疗法。值得一提的是，UroGen制药企业的JELMYTO，是一种首创的药物，是第一个也是唯一一个被用于治疗低级别上尿路上皮癌的非手术治疗方法。以往的患者需要完全切除肾脏、输尿管和膀胱袖口进行根治性手术治疗，而这个方法让患者有一种无手术的替代选择。Astex制药企业的INQOVI，是首个口服的低甲基化制剂，此次的批准为MDS和CMML患者带来一种新的治疗选择，Inqovi是由固定剂量的cedazuridine（一种胞苷脱氨酶抑制剂）和地西他滨（一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂）组成的一种新的口服组合疗法。其中，cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解地西他滨，从而使Inqovi能够实现口服给药地西他滨，达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。通过空腹口服组合药物，减轻这些患者每月的静脉滴注负担。大家期待在2021年能在现有药物扩大适应症的同时，审批通过更多有价值的新型抗肿瘤药物。
